Войти
  • Описание
  • Характеристики
  • Отзывы0
0%
Розарт табл. п/п/о 20мг №90
Actavis Ltd
Артикул: 10007037
Пока нет отзывов
Бренд
Форма
таблетки покрыт.плен.об.
Состав
Розувастатин
Описание

Розарт табл. п/п/о 20мг №90 в продаже в интернет-аптеке Онлайн-Фарма за 3.770 руб. с доставкой по Москве. Низкие розничные цены на Розарт табл. п/п/о 20мг №90. Предлагаем специальные условия на лекарства и лечебную косметику для юридических лиц и оптовых покупателей. Розарт табл. п/п/о 20мг №90 в наличии на складе в количестве 589 шт., средство доступно к отгрузке курьеру и самовывозу из аптеки Векфарм или со склада в Москве.

Cостав:

1 таблетка 5 мг содержит: Действующее вещество: розувастатин кальция 5, 21 мг (в пересчете на розувастатин 5, 00 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 11, 55 мг, кросповидон, тип А 3, 50 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 17, 15 мг, лактозы моногидрат 31, 71 мг, магния стеарат 0, 88 мг; Опадрай белый II 33G28435 ® 2, 10 мг (гипромеллоза-2910 0, 8400 мг, титана диоксид 0, 5250 мг, лактозы моногидрат 0, 4410 мг, макрогол-3350 0, 1680 мг, триацетин 0, 1260 мг). 1 таблетка 10 мг содержит: Действующее вещество: розувастатин кальция 10, 42 мг (в пересчете на розувастатин 10, 00 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 23, 10 мг, кросповидон, тип А 7, 00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 34, 30 мг, лактозы моногидрат 63, 42 мг, магния стеарат 1, 76 мг; Опадрай розовый II 33G240007 ® 4, 20 мг (гипромеллоза-2910 1, 6800 мг, титана диоксид 1, 0441 мг, лактозы моногидрат 0, 8820 мг, макрогол-3350 0, 3360 мг, триацетин 0, 2520 мг, краситель кармин красный 0, 0059 мг). 1 таблетка 20 мг содержит: Действующее вещество: розувастатин кальция 20, 84 мг (в пересчете на розувастатин 20, 00 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 46, 20 мг, кросповидон, тип А 14, 00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 68, 60 мг, лактозы моногидрат 126, 84 мг, магния стеарат 3, 52 мг; Опадрай розовый II 33G240007 ® 8, 40 мг (гипромеллоза-2910 3, 3600 мг, титана диоксид 2, 0882 мг, лактозы моногидрат 1, 7640 мг, макрогол-3350 0, 6720 мг, триацетин 0, 5040 мг, краситель кармин красный 0, 0118 мг). 1 таблетка 40 мг содержит: Действующее вещество: розувастатин кальция 41, 68 мг (в пересчете на розувастатин 40, 00 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 92, 40 мг, кросповидон, тип А 28, 00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 137, 20 мг, лактозы моногидрат 253, 68 мг, магния стеарат 7, 04 мг; Опадрай розовый II 33G240007 ® 16, 80 мг (гипромеллоза-2910 6, 7200 мг, титана диоксид 4, 1765 мг, лактозы моногидрат 3, 5280 мг, макрогол-3350 1, 3440 мг, триацетин 1, 0080 мг, краситель кармин красный 0, 0235 мг).

Фармакологическое действие:

Фармакотерапевтическая группа Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор Код АТХ: C10AA07 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика Гиполипидемическое средство из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы - фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина. Увеличивает число рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает повышенную концентрацию холестерина-ЛПНП, холестерина-липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП), холестерина-ЛПОНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестерин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина A-I (АпоА-I), повышает концентрацию холестерина-ЛПВП и АпоA-I. Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в том числе у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средним исходным показателем холестерина-ЛПНП около 4, 8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация холестерина-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих препарат в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации холестерина-ЛПНП составляет 22%. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах "1 г/сут (в отношении повышения концентрации холестерина-ЛПВП). Фармакокинетика Всасывание Максимальная концентрация (Cmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема препарата. Абсолютная биодоступность - примерно 20%. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме. Распределение Проникает через плацентарный барьер. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения - 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%. Метаболизм Биотрансформируется в печени в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик - полипептид, транспортирующий органический анион (ОАТР) 1В1, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. N-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами. Выведение Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник, оставшаяся часть - почками. Период полувыведения (T1/2) - примерно 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21, 7%). У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-десметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме выше в 3 раза, а N-десметила - в 9 раз, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения T1/2 розувастатина; у больных с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение T1/2 в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с более выраженными нарушениями функции печени отсутствует. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Фармакокинетические параметры зависят от расовой принадлежности: площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) у японцев и китайцев в 2 раза выше таковой у жителей Европы и Северной Америки. У представителей монголоидной расы и индийцев среднее значение AUC и Cmax увеличивается в 1, 3 раза.

Показания:

- Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию или смешанная (комбинированная) гиперлипидемия (типа IIb по классификации Фредриксона), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела). - Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение концентрации липидов (например, ЛПНП-аферез) или, если такие виды лечения не подходят пациенту. - Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете. - Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина-ЛПНП. - Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (®2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС). Применение при беременности и кормлении грудью: Препарат Розарт противопоказан при беременности и в период лактации. Применение препарата Розарт у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае использования надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода. Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом Розарт, прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентки предупреждены о потенциальном риске для плода. Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказания:

Фармакотерапевтическая группа Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор Код АТХ: C10AA07 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика Гиполипидемическое средство из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы - фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина. Увеличивает число рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает повышенную концентрацию холестерина-ЛПНП, холестерина-липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП), холестерина-ЛПОНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестерин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина A-I (АпоА-I), повышает концентрацию холестерина-ЛПВП и АпоA-I. Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в том числе у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средним исходным показателем холестерина-ЛПНП около 4, 8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация холестерина-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих препарат в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации холестерина-ЛПНП составляет 22%. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах "1 г/сут (в отношении повышения концентрации холестерина-ЛПВП). Фармакокинетика Всасывание Максимальная концентрация (Cmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема препарата. Абсолютная биодоступность - примерно 20%. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме. Распределение Проникает через плацентарный барьер. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения - 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%. Метаболизм Биотрансформируется в печени в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик - полипептид, транспортирующий органический анион (ОАТР) 1В1, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. N-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами. Выведение Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник, оставшаяся часть - почками. Период полувыведения (T1/2) - примерно 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21, 7%). У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-десметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме выше в 3 раза, а N-десметила - в 9 раз, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения T1/2 розувастатина; у больных с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение T1/2 в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с более выраженными нарушениями функции печени отсутствует. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Фармакокинетические параметры зависят от расовой принадлежности: площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) у японцев и китайцев в 2 раза выше таковой у жителей Европы и Северной Америки. У представителей монголоидной расы и индийцев среднее значение AUC и Cmax увеличивается в 1, 3 раза.

Побочные действия:

Согласно данным клинических исследований розувастатина, а также данным его постмаркетингового применения, у пациентов наблюдались перечисленные ниже нежелательные реакции. Частота возникновения побочных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (®1/10); часто (®1/100, < 1/10); нечасто (®1/1000, < 1/100); редко (®1/10000, < 1/1, 000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек. Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет1. Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, астенический синдром; очень редко - полинейропатия, снижение памяти; частота неизвестна - периферическая нейропатия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, тошнота, боль в животе; редко - панкреатит; частота неизвестна - диарея. Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз; очень редко - гепатит, желтуха; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв мышц; очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия; поражения сухожилий, иногда с разрывами, Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гематурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астенический синдром; частота неизвестна - периферические отеки. 1Частота зависит от наличия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак > 5, 6 ммоль/л, индекс массы тела > 30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных реакций носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Влияние на функцию почек У пациентов, получавших розувастатин, в ходе анализа мочи тест-полосками была выявлена протеинурия, преимущественно канальцевая. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдались у менее 1% пациентов, получающих 10-20 мг розувастатина, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до +) отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. У пациентов, получающих розувастатин, наблюдалась гематурия, имеющиеся данные показали низкую частоту появления данной нежелательной реакции. Влияние на опорно-двигательный аппарат При применении всех доз розувастатина и, в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о развитии миалгии, миопатии, включая миозит, в редких случаях о рабдомиолизе с развитием острой почечной недостаточности или без неё. При приеме розувастатина наблюдалось дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК). В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена (см. раздел Особые указания). Влияние на функцию печени У незначительного числа пациентов при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности "печеночных" трансаминаз. В большинстве случаев оно невелико, бессимптомно и временно. При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы наблюдались сексуальная дисфункция, были зафиксированы единичные случаи интерстициального заболевания легких (см. раздел Особые указания). Частота сообщений о развитии рабдомиолиза, серьезных нарушений функции почек и печени (выражающееся преимущественно в повышении активности "печеночных" трансаминаз) выше при приеме дозы розувастатина 40 мг.

Взаимодействие:

Влияние применения других препаратов на розувастатин Ингибиторы транспортных белков Розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности, с OATP1B1 и BCRP. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме и повышенным риском развития миопатии (см. таблицу 1 и разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания"). Циклоспорин При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев (см. таблицу 1). Розувастатин не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Розувастатин противопоказан пациентам, принимающим циклоспорин (см. раздел "Противопоказания"). Ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеазы ВИЧ и розувастатина может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина (см. таблицу 1). Фармакокинетическое исследование по одновременному применению 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному и пятикратному увеличению AUC(0-24) и Cmax розувастатина соответственно. Поэтому одновременное применение розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется (см. таблицу 1 и разделы "Способ применения и дозы", "Особые указания"). Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства Одновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению Cmax в плазме крови и AUC розувастатина в 2 раза (см. раздел "Особые указания"). Исходя из данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия между розувастатином и фенофибратом, однако возможно фармакодинамическое . Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно, в связи с тем, что указанные средства могут вызвать миопатию при применении в монотерапии (см. раздел "Особые указания"). При одновременном приёме розувастатина с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. Противопоказано принимать розувастатин в дозе 40 мг одновременно с фибратами (см. разделы "Противопоказания", "Способ применения и дозы", "Особые указания"). Эзетимиб Одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг у пациентов с гиперхолестеринемией приводило к увеличению AUC розувастатина (см. таблицу 1). Нельзя исключить увеличение риска возникновения побочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и эзетимибом. Антациды Одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих магния гидроксид и алюминия гидроксид, приводит к снижению концентрации розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение данного взаимодействия не изучалось. Эритромицин Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводило к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Сmax розувастатина на 30%. Это может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина. Изоферменты цитохрома P450 Результаты исследований, проведенных in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма с участием изоферментов цитохрома P450. Не отмечено клинически значимого взаимодействия розувастатина с флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и розувастатина с кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4). Фузидовая кислота Исследований по изучению взаимодействия розувастатина и фузидовой кислоты не проводилось. Как и при приеме других статинов, были получены посмаркетинговые сообщения о случаях рабдомиолиза при совместном приеме розувастатина и фузидовой кислоты. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами. При необходимости, возможно временное прекращение приема розувастатина. с лекарственными средствами, требующими коррекции дозы розувастатина (см. таблицу 1) При необходимости применения розувастатина совместно с другими лекарственными средствами, повышающими экспозицию розувастатина, дозу розувастатина следует корректировать. Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с розувастатином. Начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг один раз в сутки, если ожидается увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 2 раза или более. Также следует корректировать максимальную суточную дозу розувастатина таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином. Например, при одновременном применении с гемфиброзилом максимальная суточная доза розувастатина составляет 20 мг (увеличение экспозиции в 1, 9 раза), при применении с комбинацией ритонавир/ атазанавир - 10 мг (увеличение экспозиции в 3, 1 раза). Таблица 1. Влияние совместно назначаемых лекарственных средств на экспозицию розувастатина (AUC, в порядке убывания величины), согласно результатам опубликованных клинических исследований. Режим дозирования взаимодействующего препарата Режим дозирования розувастатина Изменение AUC розувастатина Циклоспорин 75-200 мг 2 раза в сутки, 6 месяцев 10 мг 1 раз в сутки, 10 дней Увеличение в 7, 1 раза Регорафениб 160 мг 1 раз в сутки, 14 дней 5 мг однократно Увеличение в 3. 8 раза Атазанавир 300 мг/ ритонавир 100 мг 1 раз в сутки, 8 дней 10 мг однократно Увеличение в 3, 1 раза Симепревир 150 мг 1 раз в сутки, 7 дней 10 мг однократно Увеличение в 2, 8 раза Велпатасвир 100 мг 1 раз в сутки 10 мг однократно Увеличение в 2. 7 раза Омбитасвир 25 мг/ паритапревир 150 мг/ ритонавир 100 мг 1 раз в сутки/ дасабувир 400 мг 2 раза в сутки, 14 дней 5 мг однократно Увеличение в 2. 6 раза Гразопревир 200 мг/ элбасвир 50 мг 1 раз в сутки, 11 дней 10 мг однократно Увеличение в 2. 3 раза Глекапревир 400 мг/ пибрентасвир 120 мг 1 раз в сутки, 7 дней 5 мг 1 раз в сутки, 7 дней Увеличение в 2. 2 раза Лопинавир 400 мг/ ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 17 дней 20 мг однократно, 7 дней Увеличение в 2, 1 раза Клопидогрел 300 мг (нагрузочная доза), затем 75 мг через 24 часа 20 мг однократно Увеличение в 2, 0 раза Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки, 7 дней 80 мг однократно Увеличение в 1, 9 раза Элтромбопаг 75 мг 1 раз в сутки, 10 дней 10 мг однократно Увеличение в 1, 6 раза Дарунавир 600 мг/ ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 7 дней 10 мг 1 раз в сутки, 7 дней Увеличение в 1, 5 раза Типранавир 500 мг/ ритонавир 200 мг 2 раза в сутки, 11 дней 10 мгоднократно Увеличение в 1, 4 раза Дронедарон 400 мг 2 раз в сутки Нет данных Увеличение в 1, 4 раза Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки, 5 дней 10 мг или 80 мг однократно Увеличение в 1, 4 раза Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней Увеличение в 1, 2 раза Фосампренавир 700 мг/ ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 8 дней 10 мг однократно Без изменений Алеглитазар 0, 3 мг, 7 дней 40 мг, 7 дней Без изменений Силимарин 140 мг 3 раза в сутки, 5 дней 10 мгоднократно Без изменений Фенофибрат 67 мг 3 раза в сутки, 7 дней 10 мг, 7 дней Без изменений Рифампин 450 мг 1 раз в сутки, 7 дней 20 мг однократно Без изменений Кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней 80 мг однократно Без изменений Флуконазол 200 мг 1 раз в сутки, 11 дней 80 мг однократно Без изменений Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки, 7 дней 80 мг однократно Снижение на 28% Байкалин 50 мг 3 раз в сутки, 14 дней 20 мг однократно Снижение на 47% Влияние применения розувастатина на другие препараты Антагонисты витамина К Начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению международного нормализованного отношения (МНО). Отмена розувастатина или снижение его дозы может приводить к уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется контроль МНО. Пероральные контрацептивы/ гормонозаместительная терапия (ГЗТ) Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и ГЗТ отсутствуют, следовательно, возникновение аналогичного эффекта не может быть исключено. Однако подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась пациентами. Другие лекарственные средства Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Дозировка:

Как принимать, курс приема и Внутрь, не разжевывая, не измельчая, проглатывая целиком, запивая водой, независимо от времени суток и приема пищи. До начала терапии препаратом Розарт пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Розарт для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных реакций. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел "Побочное действие"), окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2-4-х недель терапии и/или повышения дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена. У пожилых пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза препарата Розарт составляет 5 мг, иной коррекции дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов со значениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью должна быть проведена предварительная оценка функции почек. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розувастатин противопоказан у пациентов с заболеванием печени в активно форме. При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 30-60 мл/мин) назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано. Прием препарата Розарт противопоказан в любых дозах пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). Этнические группы У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. Начальная рекомендуемая доза препарата для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. Генетический полиморфизм Известны разновидности генетического полиморфизма, который может привести к увеличению системной концентрации розувастатина. У пациентов с выявленным специфическим полиморфизмом рекомендуются более низкие суточные дозы розувастатина. Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии Начальная рекомендуемая доза для таких пациентов составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано. Комбинированная терапия Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Повышается риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном приеме розувастатина с лекарственными препаратами, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет их взаимодействия с транспортными белками. К данной группе веществ относятся циклоспорин, ингибиторы ВИЧ-протеаз, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавир и/или типранавир; см. раздел Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными препаратами). В случае, когда это возможно, следует принять решение о назначении альтернативной терапии и, в случае необходимости, временно прекратить прием розувастатина
Характеристики
Артикул
10007037
Бренд
Срок годности
30.04.2025
Форма
таблетки покрыт.плен.об.
Состав
Розувастатин
Розарт табл. п/п/о 20мг №90
3.770 руб. /шт
В наличии много
- +
шт
Определяем...
Наличный и безналичный расчет, банковские карты
Быстрый заказ
Отзывы
Хотите оставить отзыв?Поставьте свою оценку!
Сделайте выбор!