Войти
  • Описание
  • Характеристики
  • Отзывы0
0%
Эксджива 70мг/мл 1,7мл р-р для п/к вв №1
Артикул: 10021791
Пока нет отзывов
Форма
раствор для п/к введ
Состав
Деносумаб
Описание

Эксджива 70мг/мл 1,7мл р-р для п/к вв №1 в продаже в интернет-аптеке Онлайн-Фарма за 23.397 руб. с доставкой по Москве. Низкие розничные цены на Эксджива 70мг/мл 1. Предлагаем специальные условия на лекарства и лечебную косметику для юридических лиц и оптовых покупателей. Эксджива 70мг/мл 1,7мл р-р для п/к вв №1 в наличии на складе в количестве 115 шт., средство доступно к отгрузке курьеру и самовывозу из аптеки Векфарм или со склада в Москве.

Cостав:

1 мл. раствора для подкожного введения содержит: действующее вещество: деносумаб 70 мг, вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 78. 2 мг, уксусная кислота ледяная 1. 8 мг, натрия гидроксид до pH 5. 2, вода д/и до 1. 7 мл.

Фармакологическое действие:

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Препараты для лечения заболеваний костей - другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию кости. Антитела моноклональные. Код АТХ: M05BX04 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика Механизм действия Лиганд RANK представляет собой белок, присутствующий в виде мембранно-связанной или растворимой формы. RANKL необходим для формирования, функционирования и выживания остеокластов - единственного типа клеток, ответственных за резорбцию кости. Повышенная активность остеокластов, индуцированная RANKL, является основной причиной деструкции костной ткани при метастатическом заболевании костей и при множественной миеломе. Деносумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело (IgG2), которое нацелено и связывается с высокой аффинностью и специфичностью с RANKL, предотвращая взаимодействие между RANKL и RANK, что приводит к уменьшению числа остеокластов и ингибированию их функции, уменьшая в результате костную резорбцию и деструкцию костной ткани, вызванную злокачественными новообразованиями. Гигантоклеточные опухоли кости характеризуются наличием неопластических стромальных клеток, экспрессирующих лиганд RANK, и гигантских остеокластоподобных клеток, экспрессирующих RANK. У пациентов с гигантоклеточными опухолями кости деносумаб связывается с лигандом RANK и значительно сокращает количество гигантских остеокластоподобных клеток или полностью уничтожает их. В результате уменьшается остеолиз, и пролиферативная строма опухоли замещается непролиферативной, дифференцированной и плотной новой костной тканью. Фармакодинамические эффекты В клинических исследованиях II фазы у пациентов c распространенными злокачественными опухолями с метастазами в кости подкожное введение препарата Эксджива® каждые 4 недели или каждые 12 недель приводило к быстрому снижению концентраций маркеров костной резорбции (N телопептида мочи с поправкой на креатинин (uNTx/Cr), сывороточного 1С телопептида (СТх)), при этом медианное снижение концентраций uNTx/Cr, составляющее примерно 80 %, достигалось в течение 1 недели, вне зависимости от предшествующей терапии бисфосфонатами или исходного уровня uNTx/Cr. В клинических исследованиях III фазы с участием пациентов с распространенными злокачественными опухолями с метастазами в кости, медианное снижение показателя uNTx/Cr составило примерно 80 % и сохранялось в течение 49 недель лечения препаратом Эксджива® (120 мг каждые 4 недели). Иммуногенность В клинических исследованиях у пациентов с прогрессирующими злокачественными новобразованиями или гигантоклеточной опухолью кости не выявлено образование нейтрализующих антител к деносумабу. Менее чем у 1 % пациентов, получавших деносумаб в течение срока до 3 лет, чувствительным иммунологическим методом исследования определялись связывающие, но не нейтрализующие антитела без признаков изменения фармакокинетики, токсического профиля или клинического ответа. Клиническая эффективность Препарат Эксджива® уменьшает или предотвращает риск развития осложнений со стороны костной ткани (КО) и множественных КО (первого и последующих) у пациентов с метастазами в кости при солидных опухолях и у пациентов с множественной миеломой. Препарат Эксджива® увеличивает частоту объективного ответа опухоли, снижает риск прогрессирования и устраняет необходимость в хирургическом вмешательстве у взрослых пациентов и подростков со сформировавшимся скелетом, страдающих гигантоклеточной опухолью кости. Дети Европейское агентство по лекарственным средствам отменило обязательство предоставить заключительные результаты исследования препарата Эксджива® во всех подгруппах педиатрической популяции, где препарат применялся с целью предотвращения осложнений со стороны костной ткани у пациентов с метастазами в кости, и подгруппах детей в возрасте до 12 лет, получавших терапию по поводу гигантоклеточной опухоли кости (см. раздел "Способ применения и дозы" для получения информации о применении у детей). В исследовании 6 препарат Эксджива® изучался в подгруппе с участием 28 подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) с гигантоклеточной опухолью костей и со сформировавшимся скелетом, что определялось на основании выявления хотя бы одной полностью сформировавшейся длинной трубчатой кости (например, закрытые эпифизарные зоны роста плечевой кости) и массы тела ® 45 кг. У одного подростка с нерезектабельной формой заболевания был рецидив (N = 14) во время первоначального лечения. Тринадцать из 14 пациентов с условно-резектабельной формой заболевания, у которых запланированное хирургическое вмешательство ассоциировалось с ухудшением тяжести течения заболевания, не подверглись хирургическому вмешательству к 6 месяцу. Лечение гиперкальциемии при злокачественных опухолях Безопасность и эффективность препарата Эксджива® изучалась в открытом несравнительном исследовании II фазы с участием 33 взрослых пациентов с гиперкальциемией при злокачественных опухолях (с метастазами в кость или без), резистентных к лечению внутривенными бисфосфонатами. Пациентам вводили 120 мг препарата Эксджива® подкожно каждые 4 недели с дополнительными дозами 120 мг на 8 и 15 день первого месяца лечения. Рефрактерная гиперкальциемия при злокачественных опухолях определялась как концентрация кальция с поправкой на альбумин > 12, 5 мг/дл (3, 1 ммоль/л), несмотря на лечение внутривенными бисфосфонатами в последние 7-30 дней. Первичной конечной точкой было количество пациентов, достигших ответа, определяемого, как концентрация кальция в сыворотке крови с поправкой на альбумин (CSC) ® 11, 5 мг/дл (2, 9 ммоль/л), в течение 10 дней после введения Эксджива®. Препарат Эксджива® вызывал быстрое и продолжительное снижение сывороточной концентрации кальция с поправкой на альбумин у большинства пациентов, включая пациентов с метастазами в кость или без. Фармакокинетика Всасывание После подкожного введения биодоступность составляла 62 %. Биотрансформация Деносумаб состоит из аминокислот и углеводов, как и природный иммуноглобулин, поэтому маловероятно его выведение через печеночные пути метаболизма. Метаболизм и выведение деносумаба предположительно происходят по тем же механизмам, что и для иммуноглобулинов, с деградацией до пептидов небольшого размера и отдельных аминокислот. Выведение У пациентов с распространенным злокачественным новообразованием, которые получали многократные дозы 120 мг каждые 4 недели, наблюдалось приблизительно двукратное увеличение сывороточных концентраций деносумаба с достижением равновесного состояния приблизительно к 6 месяцам лечения в соответствии с независимой от времени фармакокинетикой. У пациентов с множественной миеломой, которые получали 120 мг каждые 4 недели, медиана остаточного уровня варьировала менее чем на 8 % между 6 м и 12 м месяцами. У пациентов с гигантоклеточной опухолью кости, получавших 120 мг каждые 4 недели с нагрузочными дозами на 8 и 15 день, равновесное состояние достигалось во время первого месяца лечения. Между 9 и 49 неделями, медиана минимальной концентрации изменялась не более чем на 9 %. У пациентов, прекративших прием 120 мг каждые 4 недели, среднее значение периода полувыведения составляло около 28 дней (диапазон: 14 - 55 дней). Популяционный фармакокинетический анализ показал отсутствие клинически значимых изменений в системной экспозиции деносумаба в стабильном состоянии, связанных с возрастом (от 18 до 87 лет), расой/этнической принадлежностью (исследования проводились с участием пациентов негроидной расы, латиноамериканцев, азиатов и европеоидов), полом, типами солидных опухолей или у пациентов с множественной миеломой. Более высокая масса тела была ассоциирована с более низкой системной экспозицией и наоборот. Эти изменения не были признаны клинически значимыми, поскольку фармакодинамические эффекты препарата, выражавшиеся в воздействии на маркеры ремоделирования кости, были одинаковыми у пациентов с разной массой тела. Линейность/нелинейность При подкожном введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой в широком диапазоне доз, и приблизительно дозозависимым увеличением экспозиции для дозы 60 мг (или 1 мг/кг) и выше. Нелинейность фармакокинетики вероятно обусловлена насыщаемостью опосредованных мишенью путей элиминации, важных при низких концентрациях препарата. Особые популяции Пациенты пожилого возраста (возраст 65 лет или старше) В целом, никаких различий в отношении безопасности или эффективности препарата между пациентами пожилого возраста и пациентами более молодого возраста не было выявлено. Контролируемые клинические исследования препарата Эксджива® с участием пациентов старше 65 лет с распространенными злокачественными опухолями и метастазами в кости показали, сходную эффективность и безопасность у пациентов пожилого и молодого возраста. Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Дети и подростки (в возрасте до 18 лет) У подростков со сформировавшимся скелетом (возрастом 12-17 лет) с гигантоклеточной опухолью кости (ГКОК), которые получали 120 мг раз в 4 недели с нагрузочной дозой в дни 8 и 15, фармакокинетика деносумаба была схожей с фармакокинетикой у взрослых пациентов с ГКОК. Пациенты с нарушением функции почек В исследованиях деносумаба (60 мг, n = 55 и 120 мг, n = 32) у пациентов, не имеющих распространенных злокачественных опухолей, но имеющих различную степень нарушения функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, степень почечной недостаточности не оказывала влияния на фармакокинетику и фармакодинамику деносумаба, таким образом, коррекция режима дозирования при нарушении функции почек не требуется. Нет необходимости в мониторинге почечной функции во время лечения препаратом Эксджива®. Хроническая печеночная недостаточность Специальные исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. В целом, моноклональные антитела не выводятся через печеночные метаболические пути. Не ожидается, что фармакокинетика деносумаба зависит от печеночной недостаточности.

Показания:

Множественная миелома и злокачественные опухоли с метастазами в кости Препарат Эксджива® показан для профилактики костных осложнений у пациентов с множественной миеломой и у пациентов с солидными опухолями с метастазами в кости. Гигантоклеточная опухоль кости Лечение нерезектабельной гигантоклеточной опухоли кости у взрослых пациентов или подростков со сформировавшимся скелетом, а также в случаях, когда хирургическое вмешательство сопряжено с высоким риском серьезных осложнений (см. раздел "Клиническая эффективность"). Гиперкальциемия при злокачественных опухолях Лечение гиперкальциемии при злокачественных опухолях у взрослых пациентов, резистентных к лечению внутривенными бисфосфонатами. Применение при беременности и кормлении грудью: Беременность Данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Препарат Эксджива® не рекомендуется для применения у беременных женщин, а также у женщин, обладающих детородным потенциалом и не использующих методы контрацепции. Во время применения препарата Эксджива®, а также в течение не менее 5 месяцев после прекращения лечения женщинам следует рекомендовать предупреждать беременность. Любые эффекты препарата Эксджива®, вероятно, будут более выраженными во втором и третьем триместре беременности, поскольку моноклональные антитела проникают через плацентарный барьер линейно, по мере развития беременности, при этом наибольшее количество препарата проникает через плацентарный барьер в третьем триместре. Грудное вскармливание Неизвестно, экскретируется ли деносумаб в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Исследования на нокаутных мышах указывают на то, что отсутствие RANKL во время беременности может влиять на развитие молочных желез, что приводит к нарушению послеродовой лактации. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Эксджива®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для новорожденного/младенца и пользу терапии для матери. Фертильность Данные о влиянии деносумаба на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на фертильность.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Тяжелая нелеченая гипокальциемия. Недолеченные повреждения вследствие стоматологического или челюстно-лицевого хирургического вмешательства (см. раздел "Особые указания"). Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет, за исключением подростков со сформировавшимся скелетом с гигантоклеточной опухолью кости.

Побочные действия:

Обзор профиля безопасности Общий профиль безопасности препарата Эксджива® одинаков для всех показаний к применению. Гипокальциемия отмечалась очень часто после введения препарата Эксджива®, преимущественно в течение первых 2 недель терапии. Гипокальциемия может быть тяжелой и симптоматической (см. раздел "Побочное действие", подраздел "Гипокальциемия"). Снижение концентрации кальция в сыворотке крови обычно поддается коррекции путем заместительной терапии препаратами кальция и витамина D. Наиболее частыми нежелательными реакциями препарата Эксджива® являются скелетно-мышечные боли. У пациентов, получавших препарат Эксджива®, часто отмечались случаи остеонекроза челюсти (см. раздел "Побочное действие" подраздел "Описание отдельных нежелательных реакций" и раздел "Особые указания"). Табличный перечень нежелательных реакций Для классификации нежелательных реакций по частоте по данным четырех клинических исследований III фазы, двух клинических исследований II фазы и данных пострегистрационного наблюдения использовались следующие критерии (см. Таблицу 1): очень часто (® 1/10); часто (от ® 1/100 до < 1/10); нечасто (от ® 1/1000 до < 1/100); редко (от ® 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000) и частота не установлена (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности (см. таблицу 1). Таблица 1. Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов с распространенными злокачественными опухолями и метастазами в кости, множественной миеломой или у пациентов с гигантоклеточными опухолями костей Системно-органный класс (MedDRA) Категория частоты встречаемости Нежелательные реакции Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Часто Вновь возникшие злокачественные опухоли1 Нарушения со стороны иммунной системы Редко Реакция гиперчувствительности на введение препарата1 Редко Анафилактическая реакция1 Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто Гипокальциемия1, 2 Часто Гипофосфатемия Нечасто Гиперкальциемия после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости3 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто Одышка Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Диарея Часто Удаление зуба Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Гипергидроз Нечасто Лихеноидная лекарственная сыпь1 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто Скелетно-мышечная боль1 Часто Остеонекроз челюсти1 Нечасто Атипичный перелом бедра1 Редко Множественные переломы позвонков, наблюдавшиеся после окончания лечения деносумабом Частота не установлена Остеонекроз наружного слухового прохода3, 4 1 См. подраздел "Описание отдельных нежелательных реакций". 2 См. подраздел "Другие особые популяции" 3 См. раздел "Особые указания" 4 Эффект данной группы препаратов. Описание отдельных нежелательных реакций Гипокальциемия Более высокая частота развития гипокальциемии у пациентов, получавших деносумаб по сравнению с золедроновой кислотой, отмечалась в клинических исследованиях по изучению профилактики КО. Наивысшая частота гипокальциемии наблюдалась в исследовании III фазы у пациентов с множественной миеломой. Гипокальциемия наблюдалась у 16, 9 % пациентов, получавших препарат Эксджива®, и 12, 4 % пациентов, получавших золедроновую кислоту. Снижение сывороточной концентрации кальция 3 й степени наблюдалось у 1, 4 % пациентов в группе препарата Эксджива® и у 0, 6 % пациентов в группе золедроновой кислоты. Снижение сывороточной концентрации кальция 4 й степени отмечалось у 0, 4 % пациентов в группе препарата Эксджива® и у 0, 1 % пациентов в группе золедроновой кислоты. В 3-х исследованиях III фазы с активным контролем у пациентов с распространенными злокачественными опухолями с метастазами в кости гипокальциемия отмечалась у 9, 6 % пациентов в группе препарата Эксджива® и у 5, 0 % в группе золедроновой кислоты. Снижение сывороточной концентрации кальция 3 й степени наблюдалось у 2, 5 % пациентов в группе препарата Эксджива® и у 1, 2 % пациентов в группе золедроновой кислоты. Снижение сывороточной концентрации кальция 4 й степени отмечалось у 0, 6 % пациентов в группе препарата Эксджива® и у 0, 2 % пациентов в группе золедроновой кислоты (см. раздел "Особые указания"). В двух несравнительных клинических исследованиях II фазы у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости гипокальциемия отмечалась у 5, 7 % пациентов. Ни одно из нежелательных явлений не было расценено как серьезное. В рамках пострегистрационного наблюдения были отмечены случаи развития тяжелой гипокальциемии (включая случаи с летальным исходом), при этом большинство случаев наблюдалось в первые недели от начала лечения. Примеры клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии включают удлинение интервала QT, тетанию, судороги и изменение психического состояния (включая кому) (см. раздел "Особые указания"). Симптомы гипокальциемии в клинических исследованиях включали парестезии или мышечную ригидность, подергивания, спазмы и мышечные судороги. Остеонекроз челюсти (ОНЧ) В клинических исследованиях частота ОНЧ была выше при большей продолжительности воздействия. Кроме того, ОНЧ диагностировался после прекращения лечения препаратом Эксджива®, при этом в большинстве случаев с момента введения последней дозы прошло не более 5 месяцев. Пациенты с ОНЧ или остеомиелитом челюсти в анамнезе, состоянием зубов или челюстей, требующими активного хирургического вмешательства, пациенты после стоматологических/челюстно-лицевых хирургических операций или пациенты, для которых запланированы любые инвазивные стоматологические процедуры, не были допущены к участию в этих исследованиях. Более высокая частота развития ОНЧ среди пациентов, получавших деносумаб по сравнению с золедроновой кислотой, отмечалась в клинических исследованиях по изучению профилактики КО. Наивысшая частота ОНЧ наблюдалась в исследовании III фазы у пациентов с множественной миеломой. Во время двойной слепой фазы данного исследования диагноз ОНЧ подтвердился у 5, 9 % пациентов, получавших препарат Эксджива® (медиана экспозиции - 19, 4 месяца; диапазон: 1 - 52), и у 3, 2 % пациентов, получавших золедроновую кислоту. После завершения двойной слепой фазы скорректированная на пациенто-год частота случаев подтвержденного ОНЧ в группе препарата Эксджива® (медиана экспозиции - 19, 4 месяца; диапазон: 1 - 52) составила 2, 0 на 100 пациенто-лет в течение первого года лечения, 5, 0 в течение второго года лечения и 4, 5 в каждый последующий год лечения. Медиана времени до развития ОНЧ составляла 18, 7 месяца (диапазон: 1 - 44). В трех клинических исследованиях III фазы с активным контролем на этапе первичного лечения пациентов с распространенными злокачественными опухолями с метастазами в кости диагноз ОНЧ был подтвержден у 1, 8 % пациентов, получавших препарат Эксджива® (медиана экспозиции - 12, 0 месяцев; диапазон: 0, 1 - 40, 5), и у 1, 3 % пациентов, получавших золедроновую кислоту. Клинические характеристики этих случаев были сходными в обеих группах лечения. Среди пациентов с подтвержденным диагнозом ОНЧ у большинства (81 % в обеих группах лечения) в анамнезе было удаление зубов, неудовлетворительная гигиена полости рта и/или использование зубных протезов. Большинство пациентов на тот момент или ранее получали химиотерапию. Исследования с участием пациентов с раком молочной железы или раком предстательной железы включали продленную фазу лечения препаратом Эксджива® (медиана экспозиции - 14, 9 месяцев; диапазон: 0, 1 - 67, 2). Диагноз ОНЧ был подтвержден у 6, 9 % пациентов с раком молочной железы и раком предстательной железы во время продленной фазы лечения. Скорректированная на пациенто-год частота случаев подтвержденного ОНЧ составила 1, 1 на 100 пациенто-лет в первый год лечения, 3, 7 во второй год и 4, 6 в каждый последующий год. Медиана времени до развития ОНЧ составляла 20, 6 месяца (диапазон: 4 - 53). В нерандомизированном ретроспективном наблюдательном исследовании, проводившемся в Швеции, Дании и Норвегии с участием 2877 больных раком пациентов, получавших препарат Эксджива® или золедроновую кислоту, 5-летняя частота развития медицински подвержденного ОНЧ составила 5, 7 % (95 % ДИ: 4, 4-7, 3; медиана времени последующего наблюдения: 20 месяцев [диапазон: 0, 2-60]) в когорте пациентов, получавших препарат Эксджива®, и 1, 4 % (95 % ДИ: 0, 8-2, 3; медиана времени последующего наблюдения: 13 месяцев [диапазон: 0, 1-60]) в отдельной когорте пациентов, получавших золедроновую кислоту. Пятилетняя частота развития ОНЧ у пациентов, перешедших с золедроновой кислоты на препарат Эксджива®, составила 6, 6 % (95 % ДИ: 4, 2-10, 0; медиана времени последующего наблюдения: 13 месяцев [диапазон: 0, 2-60]). В исследовании III фазы у пациентов с неметастатическим раком предстательной железы (препарат Эксджива® не показан у данной популяции пациентов) с экспозицией терапии до 7 лет частота возникновения ОНЧ, скорректированная на показатель пациенто-год, составила 1, 1 на 100 пациенто-лет в течение первого года лечения, 3, 0 в течение второго года и 7, 1 в последующие годы. В долгосрочном открытом клиническом исследовании II фазы с участием пациентов с гигантоклеточной опухолью кости (Исследование 6, см. раздел "Фармакодинамика"), ОНЧ был подтвержден у 6, 8 % пациентов, включая одного подростка (медианное количество доз: 34 дозы; диапазон: 4 - 116). На момент завершения исследования медиана времени участия в исследовании, включая фазу последующего наблюдения за безопасностью, составляла 60, 9 месяцев (диапазон: 0 - 112, 6). Скорректированная на пациенто-год частота подтвержденного ОНЧ составляла 1, 5 на 100 пациенто-лет в целом (0, 2 на 100 пациенто-лет в первый год лечения, 1, 5 во второй год, 1, 8 в третий год, 2, 1 в четвертый год, 1, 4 в пятый год и 2, 2 в последующие годы). Медиана времени до развития ОНЧ составила 41 месяц (диапазон: 11 - 96). Реакции гиперчувствительности, связанные с лекарственными препаратами В пострегистрационной практике у пациентов, получавших препарат Эксджива®, отмечались случаи гиперчувствительности, включая редкие случаи анафилактических реакций. Атипичные переломы бедренной кости В программе клинических исследований при применении препарата Эксджива® у пациентов нечасто сообщалось о возникновении атипичных переломов бедренной кости, и риск увеличивался при увеличении продолжительности лечения. События произошли во время лечения и в течение 9 месяцев после прекращения лечения (см. раздел "Особые указания"). Скелетно-мышечная боль В рамках пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших препарат Эксджива®, отмечались эпизоды развития скелетно-мышечной боли, в том числе тяжелые. В клинических исследованиях скелетно-мышечная боль отмечалась очень часто, как в группе деносумаба, так и в группе золедроновой кислоты. Скелетно-мышечная боль, которая требовала прекращения исследуемой терапии, отмечалась нечасто. Вновь возникшие злокачественные опухоли В четырех клинических исследованиях III фазы с активным контролем на этапе первичного двойного слепого лечения пациентов с распространенными злокачественными опухолями с метастазами в кости вновь возникшие злокачественные опухоли отмечались у 54/3691 (1, 5 %) пациентов, получавших препарат Эксджива® (медиана экспозиции - 13, 8 месяцев; диапазон: 1, 0 - 51, 7) и у 33/3688 (0, 9 %) пациентов, получавших золедроновую кислоту (медиана экспозиции - 12, 9 месяца; диапазон: 1, 0 - 50, 8). Кумулятивная частота случаев в течение года составляла 1, 1 % для деносумаба и 0, 6 % для золедроновой кислоты, соответственно. Связь отдельных случаев рака или случаев множественного рака с лечением не была очевидной. Лихеноидная лекарственная сыпь Лихеноидная лекарственная сыпь (например, реакции, похожие на красный плоский лишай) отмечалась у пациентов в пострегистрационный период применения. Дети Препарат Эксджива® был изучен в открытом исследовании с участием 28 подростков со сформировавшимся скелетом с гигантоклеточной опухолью кости. Основываясь на этих ограниченных данных, можно отметить, что профиль нежелательных реакций был схож с таковым у взрослых пациентов. В рамках пострегистрационного наблюдения у детей после прекращения лечения была зарегистрирована клинически значимая гиперкальциемия (см. раздел "Особые указания"). Другие особые популяции Нарушение функции почек В клиническом исследовании у пациентов, не имеющих прогрессирующих злокачественных опухолей, но с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или находящихся на диализе, риск развития гипокальциемии был выше в отсутствие применения препаратов кальция. Риск развития гипокальциемии на фоне терапии препаратом Эксджива® тем выше, чем тяжелее степень почечной недостаточности. В клиническом исследовании с участием пациентов без прогрессирующих злокачественных опухолей, у 19 % пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и у 63 % пациентов, находящихся на диализе, было отмечено развитие гипокальциемии, несмотря на прием препаратов кальция. Общая частота клинически значимой гипокальциемии составила 9 %. Сопутствующее увеличение концентрации паратиреоидного гормона также наблюдалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на диализе и получавших препарат Эксджива®. Контроль уровня кальция и адекватное потребление кальция и витамина D особенно важно для пациентов с нарушением функции почек (см. раздел "Особые указания").

Взаимодействие:

Исследования по оценке лекарственных взаимодействий не проводились. В клинических исследованиях препарат Эксджива® вводили одновременно со стандартной антинеопластической терапией, в том числе пациентам, ранее получавшим бисфосфонаты. Сочетанное применение с химиотерапией или гормонотерапией не вызывало клинически-значимых изменений минимальной сывороточной концентрации и фармакодинамики деносумаба (N телопептид мочи с поправкой на креатинин (uNTx/Cr)), равно как и предшествующее внутривенное введение бисфосфонатов. Несовместимость При отсутствии исследований по оценке совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Дозировка:

Как принимать, курс приема и Подкожная инъекция. Введение препарата Эксджива® должно осуществляться под руководством медицинского работника. - Перед введением препарата Эксджива® необходимо оценить внешний вид раствора. Раствор может содержать следовые количества полупрозрачных или белых белковых частиц. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. - Не встряхивать. - Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует дать раствору достичь комнатной температуры перед инъекцией (до 25 °C) и вводить препарат медленно. - Необходимо ввести все содержимое флакона. - Препарат рекомендуется вводить иглой 27 ого калибра. - Пробку флакона не следует прокалывать повторно. Весь неиспользованный остаток препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Доза Всем пациентам, кроме пациентов с гиперкальциемией, необходимо дополнительно принимать препараты кальция в дозе минимум 500 мг/сутки и витамина D в дозе 400 МЕ/сутки (см. раздел "Особые указания"). Осложнения со стороны костной ткани Профилактика костных осложнений у взрослых пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями и метастазами в кости. Рекомендуемая доза лекарственного препарата - одна подкожная инъекция 120 мг 1 раз в 4 недели в бедро, живот или плечо. Гигантоклеточная опухоль кости Рекомендуемая доза препарата Эксджива® - одна подкожная инъекция 120 мг 1 раз в 4 недели в бедро, живот или плечо, с дополнительными дозами 120 мг на 8 и 15 дни терапии первого месяца лечения. В исследовании II фазы пациенты, которым была выполнена радикальная резекция гигантоклеточной опухоли кости, дополнительно получали лечение в течение 6 месяцев после операции в соответствии с протоколом исследования. Пациентов с гигантоклеточной опухолью кости следует оценивать через регулярные промежутки времени, чтобы определить, продолжают ли они получать пользу от проводимого лечения. У пациентов, течение заболевания которых контролируется препаратом Эксджива®, эффект прерывания или прекращения лечения не оценивали, однако ограниченные данные у этих пациентов не указывают на синдром отмены после прекращения лечения. Гиперкальциемия при злокачественных опухолях 120 мг каждые 4 недели с дополнительными дозами 120 мг на 8 и 15 дни первого месяца лечения. Особые популяции Пациенты пожилого возраста (возраст 65 лет или старше) Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). Дети и подростки (в возрасте до 18 лет) Безопасность и эффективность препарата Эксджива® у детей (возраст до 18 лет) установлены не были, за исключением подростков со сформировавшимся скелетом (возрастом 12-17 лет) с гигантоклеточной опухолью кости. Препарат Эксджива® не рекомендован для применения у детей (возраст до 18 лет), за исключением подростков со сформировавшимся скелетом (возрастом 12-17 лет) с гигантоклеточной опухолью кости (см. раздел "Особые указания"). Критерием определения зрелости скелета является как минимум одна зрелая длинная трубчатая кость (закрытие эпифизарной пластинки роста). Для лечения подростков со сформировавшимся скелетом с нерезектабельной или условно резектабельной формой гигантоклеточной опухоли костей, при которой хирургическая резекция наиболее вероятно приведет к ухудшению тяжести течения заболевания, применяется та же , что и у взрослых пациентов. В исследованиях на животных ингибирование взаимодействия RANK/RANK лиганда (RANKL) приводило к замедлению роста кости и нарушению прорезывания зубов, эти изменения были частично обратимыми после прекращения ингибирования RANKL. Почечная недостаточность Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется (рекомендации по контролю уровня кальция находятся в разделах "Фармакокинетика", "Побочное действие" и "Особые указания"). Печеночная недостаточность Безопасность и эффективность деносумаба у пациентов с нарушением функции печени не изучена (см. раздел "Фармакокинетика").

Передозировка:

В клинических исследованиях не выявлены случаи передозировки препарата. В клинических исследованиях препарат Эксджива® применяли в дозах до 180 мг каждые 4 недели и 120 мг в неделю в течение 3 недель.

Специальные указания:

Прием препаратов кальция и витамина D Дополнительный прием кальция и витамина D требуется всем пациентам, кроме случаев, когда наблюдается гиперкальциемия (см. раздел "Способ применения и дозы"). Гипокальциемия Существующая гипокальциемия должна быть скорректирована перед началом терапии препаратом Эксджива®. Гипокальциемия может возникнуть в любое время при лечении препаратом Эксджива®. Контроль уровня кальция необходимо проводить (i) до введения начальной дозы препарата Эксджива®, (ii) в течение двух недель после введения начальной дозы, (iii) при наличии симптомов, указывающих на возможную гипокальциемию (симптомы см. в разделе "Побочное действие"). У пациентов с факторами риска гипокальциемии, или при наличии других клинических показаний, обусловленных состоянием пациентов, следует рассмотреть возможность проведения дополнительного контроля уровня кальция. Пациентам следует рекомендовать сообщать о симптомах, характерных для гипокальциемии. Если на фоне терапии препаратом Эксджива® развивается гипокальциемия, может потребоваться дополнительный прием препаратов кальция и дополнительный контроль. В рамках пострегистрационного периода наблюдения были отмечены случаи развития тяжелой гипокальциемии (включая случаи с летальным исходом) (см. раздел "Побочное действие"), при этом большинство случаев развивалось в первые недели от начала терапии, но могли наблюдаться в любое время в период терапии препаратом Эксджива®. Нарушение функции почек Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или находящиеся на диализе подвер
Характеристики
Артикул
10021791
Срок годности
28.02.2026
Форма
раствор для п/к введ
Состав
Деносумаб
Эксджива 70мг/мл 1,7мл р-р для п/к вв №1
23.397 руб. /шт
В наличии много
- +
шт
Определяем...
Наличный и безналичный расчет, банковские карты
Быстрый заказ
Отзывы
Хотите оставить отзыв?Поставьте свою оценку!
Сделайте выбор!