Войти
  • Описание
  • Характеристики
  • Отзывы0
0%
Сигдуо Лонг 10м+1000мг табл.модиф.высвоб.п/п/о №30
Astra Zeneca AB (Швеция)
Артикул: 10028879
Пока нет отзывов
Состав
Дапаглифлозин, Метформин
Описание

Сигдуо Лонг 10м+1000мг табл.модиф.высвоб.п/п/о №30 в продаже в интернет-аптеке Онлайн-Фарма за 3.512 руб. с доставкой по Москве. Низкие розничные цены на Сигдуо Лонг 10м+1000мг табл.модиф.высвоб.п/п/о №30. Предлагаем специальные условия на лекарства и лечебную косметику для юридических лиц и оптовых покупателей. Сигдуо Лонг 10м+1000мг табл.модиф.высвоб.п/п/о №30 в наличии на складе в количестве 4169 шт., средство доступно к отгрузке курьеру и самовывозу из аптеки Векфарм или со склада в Москве.

Cостав:

Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 5 мг + 1000 мг, содержит: Слой метформина пролонгированного действия Действующее вещество: метформина гидрохлорид в смеси с 0, 5 % магния стеарата1 1005, 04 мг (1000, 00 мг метформина гидрохлорида + 5, 04 мг магния стеарата) Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 49, 99 мг, гипромеллоза 2208 234, 98 мг, кремния диоксид 13, 00 мг, магния стеарат 1, 99 мг Слой дапаглифлозина Действующее вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6, 15 мг (в пересчете на дапаглифлозин 5 мг) Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH3022 226, 35 мг, лактоза 48, 00 мг, кросповидон 12, 00 мг, кремния диоксид 4, 50 мг, магния стеарат3 3, 00 мг Плёночная оболочка: Опадрай® II розовый 85F945924 40, 13 мг5. Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 10 мг + 1000 мг, содержит: Слой метформина пролонгированного действия Действующее вещество: метформина гидрохлорид в смеси с 0, 5 % магния стеарата1 1005, 04 мг (1000, 00 мг метформина гидрохлорида + 5, 04 мг магния стеарата) Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 49, 99 мг, гипромеллоза 2208 234, 98 мг, кремния диоксид 13, 00 мг, магния стеарат 1, 99 мг. Слой дапаглифлозина Действующее вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12, 30 мг (в пересчете на дапаглифлозин 10 мг) Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH3022 220, 20 мг, лактоза 48, 00 мг, кросповидон 12, 00 мг, кремния диоксид 4, 50 мг, магния стеарат3 3, 00 мг Плёночная оболочка: Опадрай® II жёлтый 85F123726 40, 13 мг5. 1 Данная смесь состоит из 99, 5 % (м/м) метформина гидрохлорида и 0, 5 % (м/м) магния стеарата. 2 Количество может меняться в зависимости от чистоты дапаглифлозина и используемого актуального количества магния стеарата. 3 Целевое суммарное количество магния стеарата ляет 1, 0 % (м/м) от слоя дапаглифлозина. 4 Опадрай II розовый 85F94592 содержит (% м/м): спирт поливиниловый частично гидролизованный 40, 00 % (Е1203), титана диоксид 22, 00 % (Е171), макрогол 3350 20, 20 % (Е1521), тальк 14, 80 % (Е553b), краситель железа оксид красный 3, 00 % (Е172). 5 Количество оболочечного материала основано на целевом увеличении массы таблетки 2, 5 % (м/м). Фактическое количество может меняться в диапазоне 2, 0-3, 2 % (м/м) для достижения приемлемого физического внешнего вида. 6 Опадрай II жёлтый 85F12372 содержит (% м/м): спирт поливиниловый частично гидролизованный 40, 00 % (Е1203), титана диоксид 21, 08 % (Е171), макрогол 3350 20, 20 % (Е1521), тальк 14, 80 % (Е553b), краситель железа оксид жёлтый 3, 92 % (Е172).

Фармакологическое действие:

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения (ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа + бигуанид) Код АТХ: A10BD15 Фармакологические свойства Механизм действия Препарат Сигдуо Лонг® объединяет два гипогликемических препарата с дополняющими механизмами действия для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2): дапаглифлозин, селективный обратимый ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2), и метформин, представитель класса бигуанидов. Дапаглифлозин SGLT2 экспрессируется в проксимальных почечных канальцах и является основным переносчиком, участвующим в процессе реабсорбции глюкозы. Ингибируя SGLT2, дапаглифлозин уменьшает реабсорбцию глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, что приводит к повышению ее выведения почками. Метформин Метформин улучшает толерантность к глюкозе у пациентов с СД 2, снижая концентрацию глюкозы плазмы натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы. Метформин уменьшает продукцию глюкозы печенью, снижает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность к инсулину, увеличивая периферическое поглощение и утилизацию глюкозы. Метформин не вызывает гипогликемию у пациентов с СД 2 или здоровых людей (кроме особых ситуаций, см. раздел "Особые указания"), и гиперинсулинемию. Во время терапии метформином секреция инсулина не меняется, хотя концентрации инсулина натощак и в ответ на прием пищи в течение дня могут снижаться. Фармакодинамика Дапаглифлозин После приема дапаглифлозина здоровыми добровольцами и пациентами с СД 2 наблюдалось увеличение количества выводимой почками глюкозы. При приеме дапаглифлозина в дозе 5 мг в сутки или 10 мг в сутки в течение 12 недель пациентами с СД 2 в сутки почками выводилось примерно 70 г глюкозы. При приеме дапаглифлозина в дозе 20 мг в сутки выведение глюкозы практически достигало максимума. Выведение глюкозы почками при применении дапаглифлозина также приводит к увеличению объема мочи (см. раздел "Побочное действие"). Клиническая эффективность Стартовая комбинированная терапия с метформином пролонгированного действия Безопасность и эффективность стартовой комбинированной терапии дапаглифлозином и метформином пролонгированного действия изучались в 2 контролируемых исследованиях продолжительностью 24 недели у пациентов с СД 2 и неадекватным контролем гликемии, ранее не получавших гипогликемической терапии. Применение дапаглифлозина и метформина пролонгированного действия (суточная доза 2 г) обеспечивало значимое снижение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и концентрации глюкозы в плазме крови натощак (ГПН) по сравнению с монотерапией метформином или дапаглифлозином. Также комбинированная терапия дапаглифлозином и метформином пролонгированного действия обеспечила значимое снижение массы тела по сравнению с монотерапией метформином пролонгированного действия. Добавление дапаглифлозина к терапии метформином обычного высвобождения Безопасность и эффективность добавления дапаглифлозина к терапии метформином обычного высвобождения изучались в контролируемом исследовании продолжительностью 24 недели у пациентов с СД 2 и неадекватным контролем гликемии. Добавление дапаглифлозина в дозе 10 мг к терапии метформином приводило к значимому снижению концентрации HbA1с и концентрации ГПН, а также к уменьшению массы тела по сравнению с плацебо на 24 неделе лечения. Также отмечено статистически значимое (p< 0, 05) по сравнению с группой монотерапии метформином среднее снижение систолического артериального давления (САД) на 4, 5 мм рт. ст. и 5, 3 мм рт. ст. у пациентов, получавших дапаглифлозин 5 мг и 10 мг, соответственно. Добавление дапаглифлозина или глипизида к терапии метформином обычного высвобождения Безопасность и эффективность добавления дапаглифлозина к терапии метформином обычного высвобождения по сравнению с глипизидом изучались в контролируемом исследовании продолжительностью 52 недели у пациентов с СД 2 и неадекватным контролем гликемии. Дапаглифлозин не менее эффективно, чем глипизид, снижал среднее значение концентрации HbA1c к 52 неделе лечения. В группе дапаглифлозина было отмечено значимое снижение среднего значения массы тела к 52 неделе лечения, в то время как в группе глипизида наблюдалось увеличение этого показателя. В группе дапаглифлозина по сравнению с группой глипизида было достигнуто статистически значимое (p< 0, 0001) снижение САД на 5, 0 мм рт. ст. Сердечно-сосудистые и почечные исходы Эффект дапаглифлозина по сравнению с плацебо в отношении сердечно-сосудистых и почечных исходов при добавлении к текущей базовой терапии был установлен в клиническом исследовании DECLARE, проведенном у 17160 пациентов с СД 2 и двумя и более дополнительными факторами сердечно-сосудистого риска (возраст ® 55 лет у мужчин или ® 60 лет у женщин и один или более из следующих факторов: дислипидемия, артериальная гипертензия или табакокурение) или с диагностированным сердечно- сосудистым заболеванием. Дапаглифлозин 10 мг продемонстрировал превосходство по сравнению с плацебо в предотвращении событий первичной комбинированной конечной точки, включающей госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистую смерть (отношение рисков (ОР) 0, 83 [95% доверительный интервал (ДИ) 0, 73, 0, 95]; р=0, 005). Различие эффекта терапии было достигнуто за счет госпитализации по поводу сердечной недостаточности (ОР 0, 73 [95% ДИ 0, 61, 0, 88]), без разницы между группами в отношении сердечно-сосудистой смерти (ОР 0, 98 [95% ДИ от 0, 82 до 1, 17]). Преимущество терапии дапаглифлозином по сравнению с плацебо наблюдалось у пациентов с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием или без такового, с исходной сердечной недостаточностью или без таковой, и было сопоставимым в ключевых подгруппах, включая возраст, пол, функцию почек (расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)) и регион. Дапаглифлозин снижал частоту явлений комбинированной точки, включающей подтвержденное устойчивое снижение рСКФ, терминальную стадию почечной недостаточности, смерть вследствие осложнений со стороны почек или сердечно- сосудистую смерть. Разница между группами была обусловлена снижением числа явлений компонентов комбинированной точки почечных исходов, включающей устойчивое снижение рСКФ, терминальную почечную недостаточность и смерть вследствие осложнений со стороны почек. Отношение рисков по времени до возникновения нефропатии (устойчивое снижение рСКФ, терминальная стадия почечной недостаточности или смерть вследствие осложнений со стороны почек) составило 0, 53 (95% ДИ 0, 43, 0, 66) для дапаглифлозина по сравнению с плацебо. Также дапаглифлозин снижал риск новых случаев возникновения устойчивой альбуминурии (ОР 0, 79 (95% ДИ 0, 72, 0, 87)) и приводил к более выраженной регрессии макроальбуминурии (ОР 1, 82 (95% ДИ 1, 51, 2, 20)) по сравнению с плацебо. Фармакокинетика Препарат Сигдуо Лонг® биоэквивалентен дапаглифлозину (препарат Форсига) и метформину пролонгированного действия (препарат Глюкофаж® Лонг) при их совместном применении в соответствующих дозах. Показатели экспозиции дапаглифлозина и метформина пролонгированного действия после приема препарата Сигдуо Лонг® здоровыми добровольцами были сопоставимы после стандартного приема пищи и натощак. В случае приема препарата Сигдуо Лонг® после стандартного приема пищи было отмечено снижение максимальной концентрации (Cmax) дапаглифлозина на 35% и увеличение времени её достижения (Тmax) на 1-2 ч по сравнению с приемом препарата натощак. Это различие не является клинически значимым. Прием пищи не оказывал значимого влияния на фармакокинетические параметры метформина. Абсорбция Дапаглифлозин После приема дапаглифлозина внутрь натощак Сmax обычно достигается в течение 2 часов. Значения Сmax и AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени) увеличиваются пропорционально дозе дапаглифлозина в диапазоне терапевтических доз. Абсолютная биодоступность дапаглифлозина при приеме внутрь в дозе 10 мг составляет 78%. Прием пищи оказывал умеренное влияние на фармакокинетику дапаглифлозина у здоровых добровольцев. Прием пищи с высоким содержанием жиров снижал Сmax дапаглифлозина на 50%, удлинял Тmax примерно на 1 час, но не влиял на AUC по сравнению с приемом натощак. Эти изменения не являются клинически значимыми, поэтому дапаглифлозин можно принимать независимо от приема пищи. Метформин После приема внутрь метформина пролонгированного действия Сmax достигается через 4-8 часов (медиана 7 часов). Степень абсорбции метформина из таблеток пролонгированного действия увеличивается примерно на 50% (оценивалось по изменению AUC) при приеме во время еды. Прием пищи не влиял на Тmax и Сmax. Распределение Дапаглифлозин Дапаглифлозин примерно на 91% связывается с белками. У пациентов с нарушениями функции почек или печени этот показатель не изменялся. Метформин Не проводились исследования распределения метформина пролонгированного действия, однако кажущийся объем распределения метформина после однократного приема внутрь таблеток метформина обычного высвобождения в дозе 850 мг, в среднем, составил 654®358 л. Метформин в незначительной степени связывается с белками плазмы крови. Метформин проникает в эритроциты. Метаболизм Дапаглифлозин Метаболизм дапаглифлозина, главным образом, происходит под действием фермента уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы 1A9 (UGT1A9); изоферменты цитохрома CYP вовлечены в метаболизм у человека в меньшей степени. Дапаглифлозин метаболизируется с образованием, главным образом, неактивного метаболита дапаглифлозин-3-О- глюкуронида. После приема внутрь 50 мг 14C-дапаглифлозина 61% принятой дозы метаболизируется в дапаглифлозин-3-О-глюкуронид. Метформин Исследования с однократным внутривенным введением препарата здоровым добровольцам показывают, что метформин выводится в неизмененном виде почками, не подвергается метаболизму в печени (у человека не выявлены метаболиты) и не выводится через кишечник. Исследования по изучению метаболизма метформина в таблетках пролонгированного действия не проводились. Выведение Дапаглифлозин Дапаглифлозин и его метаболиты выводятся, преимущественно, почками, и только менее 2% выводится в неизмененном виде. После приема 50 мг 14C-дапаглифлозина было обнаружено 96% радиоактивности - 75% в моче и 21% - в фекалиях. Примерно 15% радиоактивности, обнаруженной в фекалиях, приходилось на неизмененный дапаглифлозин. T1/2 (период полувыведения из плазмы) после однократного приема дапаглифлозина в дозе 10 мг составляет примерно 12, 9 ч. Метформин Почечный клиренс примерно в 3, 5 раза выше клиренса креатинина (КК), что указывает на то, что канальцевая секреция является основным путем выведения метформина. После приема внутрь примерно 90% абсорбированного препарата выводится почками в течение первых 24 ч, при этом период полувыведения из плазмы равен примерно 6, 2 ч. В крови период полувыведения составляет примерно 17, 6 ч, следовательно, эритроцитарная масса может быть частью распределения. Фармакокинетика у особых групп пациентов Нарушение функции почек Дапаглифлозин В равновесном состоянии (прием дапаглифлозина 1 раз в сутки в дозе 20 мг в течение 7 дней) у пациентов с СД 2 и нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени (определяемой по рСКФ) геометрическая средняя системной экспозиции была на 45%, в 2, 04 и 3, 03 раза выше, чем у пациентов с СД 2 и нормальной функцией почек, соответственно. Повышение системной экспозиции дапаглифлозина у пациентов с СД 2 и нарушением функции почек не сопровождалось соответствующим увеличением количества глюкозы, выводимой почками в течение суток. Суточная экскреция глюкозы почками в равновесном состоянии у пациентов с СД 2 и нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени была, соответственно, на 42%, 80% и 90% ниже, по сравнению с пациентами с СД 2 и нормальной функцией почек. Неизвестно, оказывает ли гемодиализ влияние на экспозицию дапаглифлозина (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания"). Метформин У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения метформина из плазмы и крови удлиняется пропорционально снижению функции почек. Нарушение функции печени Дапаглифлозин У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (классы А и В по Чайлд-Пью) средние значения Сmax и AUC дапаглифлозина после однократного приема в дозе 10 мг были, соответственно, на 12% и 36% выше по сравнению с аналогичными показателями у здоровых добровольцев. Данные различия не являются клинически значимыми. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) средние значения Сmax и AUC дапаглифлозина были на 40% и 67% выше, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Метформин Фармакокинетические исследования метформина у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Пожилой возраст Дапаглифлозин По результатам популяционного фармакокинетического анализа, возраст не оказывает клинически значимого влияния на системную экспозицию дапаглифлозина, поэтому коррекция дозы в зависимости от возраста пациента не требуется. Метформин Ограниченные данные контролируемых исследований фармакокинетики метформина у здоровых добровольцев пожилого возраста позволяют предположить, что общий плазменный клиренс метформина понижается, период полувыведения увеличивается, а Cmax повышается по сравнению со значениями этих параметров у здоровых добровольцев молодого возраста. По этим данным, изменение параметров фармакокинетики метформина с увеличением возраста, в основном, обусловлено изменением функции почек. Дети Не проводились исследования фармакокинетики препарата Сигдуо Лонг® у детей (см. раздел "Противопоказания"). Пол Дапаглифлозин По результатам популяционного фармакокинетического анализа, пол не оказывает клинически значимого влияния на системную экспозицию дапаглифлозина, поэтому коррекция дозы в зависимости от пола пациента не рекомендуется. Метформин Фармакокинетические параметры метформина у здоровых добровольцев и пациентов с СД 2 существенно не различались в зависимости от пола. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с СД 2 гипогликемический эффект метформина у мужчин и женщин был сопоставим. Расовая и этническая принадлежность Дапаглифлозин По результатам популяционного фармакокинетического анализа, клинически значимых различий системной экспозиции у представителей европеоидной, негроидной и монголоидной рас не выявлено; коррекция дозы с учетом расовой принадлежности не требуется. Метформин Не проводились исследования параметров фармакокинетики метформина в зависимости от расовой принадлежности пациента. В клинических исследованиях у пациентов с СД 2 гипогликемический эффект метформина у представителей европеоидной, негроидной рас и пациентов испанского происхождения был сопоставим. Масса тела Дапаглифлозин По результатам популяционного фармакокинетического анализа, масса тела не оказывает клинически значимого влияния на системную экспозицию дапаглифлозина, поэтому коррекция дозы в зависимости от массы тела пациента не требуется.

Показания:

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля. Дапаглифлозин рекомендован у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности. * возраст у мужчин ® 55 лет или ® 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия или курение. Применение при беременности и кормлении грудью: Применение препарата Сигдуо Лонг®, а также его действующих веществ, дапаглифлозина и метформина, в период беременности не изучено, поэтому препарат противопоказан во время беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом Сигдуо Лонг® должна быть прекращена. Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин, метформин и/или их метаболиты в грудное молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Препарат Сигдуо Лонг® противопоказан в период грудного вскармливания.

Противопоказания:

- Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата. - Сахарный диабет 1 типа. - Нарушение функции почек при рСКФ стабильно менее 45 мл/мин/1, 73 м2, включая терминальную стадию почечной недостаточности и пациентов, получающих гемодиализ. - Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная непереносимость. - Беременность и период грудного вскармливания. - Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены). - Нарушение функции печени. - Острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания). - Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без комы. В случае диабетического кетоацидоза следует применять препараты инсулина. - Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, острая некомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда). - Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии). - Хронический алкоголизм и острое отравление этанолом. - Лактоацидоз (в т. ч. в анамнезе). - Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств. - Соблюдение гипокалорийной диеты (< 1000 ккал/сут). С осторожностью: инфекции мочевыводящих путей; риск снижения объема циркулирующей крови (ОЦК); пожилые пациенты; повышенное значение гематокрита; пациенты в возрасте старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу.

Побочные действия:

Дапаглифлозин и метформин Оценка безопасности проводилась на основании объединенных данных 8 краткосрочных плацебо-контролируемых исследований, в которых дапаглифлозин применялся в комбинации с метформином (в данной комбинации и в дополнение к другой гипогликемической терапии). В этих исследованиях 983 пациента получали дапаглифлозин в дозе 10 мг один раз в сутки и метформин, и 1185 пациентов получали плацебо и метформин. Общая частота нежелательных явлений в группе дапаглифлозина в дозе 10 мг и метформина составила 60, 3% по сравнению с 58, 2% в группе плацебо и метформина. У 4% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и метформина терапия была отменена из-за нежелательных реакций по сравнению с 3, 3% в группе плацебо и метформина. Наиболее частыми нежелательными явлениями, приводившими к отмене терапии и отмеченными, как минимум, у 3 пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и метформина, были нарушение функции почек (0, 7%), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (0, 2%), уменьшение КК (0, 2%) и инфекции мочевыводящих путей (0, 2%). В Таблице 1 приведены нежелательные реакции по данным 8 краткосрочных плацебо- контролируемых исследований, вне зависимости от оценки исследователем причинно- следственной связи, которые были отмечены, как минимум, у 2% пациентов, принимавших дапаглифлозин и метформин, и, как минимум, на 1% чаще по сравнению с пациентами, получавшими метформин и плацебо. Таблица 1. Нежелательные реакции в плацебо-контролируемых исследованиях1 (вне зависимости от оценки исследователем причинно-следственной связи), отмеченные с частотой ® 2% у пациентов, получавших дапаглифлозин и метформин, и, как минимум, на 1% чаще по сравнению с пациентами, получавшими метформин и плацебо (за исключением гипогликемии) Системно-органный класс Термин предпочтительного употребления Дапаглифлозин 10 мг и метформин N=983 Инфекции и инвазии Генитальные инфекции3 Часто Инфекции и инвазии Инфекции мочевыводящих путей4 Часто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Полиурия5 Часто 1 8 плацебо-контролируемых исследований включали 2 исследования стартовой комбинированной терапии с метформином, 2 исследования добавления к терапии метформином, 1 исследование добавления к терапии инсулином, 1 исследование добавления к терапии ситаглиптином и 2 исследования добавления к комбинированной гипогликемической терапии. Приведенные данные относятся к краткосрочной терапии (до 24 недель) независимо от назначения дополнительных гипогликемических средств. 2 См. подраздел "Гипогликемия". 3 Включает следующие предпочтительные термины (перечислены в порядке убывания частоты): вульвовагинальная грибковая инфекция, баланит, вагинальная инфекция, генитальная грибковая инфекция, генитальная инфекция, вульвовагинальный кандидоз, кандидозный баланит, вульвовагинит, генитальный кандидоз, вульвит, баланопостит, генитальная инфекция у мужчин, инфекция мочеполового тракта, абсцесс пениса, инфекция пениса, постит, абсцесс вульвы и бактериальный вагинит. 4 Включает следующие предпочтительные термины (перечислены в порядке убывания частоты): инфекция мочевыводящих путей, цистит, инфекция мочевыводящих путей, вызванная бактериями рода Escherichia, инфекция мочеполового тракта, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция почек и простатит. 5 Включает следующие предпочтительные термины (перечислены в порядке убывания частоты): поллакиурия, полиурия и увеличение объема выделяемой мочи. Метформин В плацебо-контролируемых исследованиях метформина пролонгированного действия в качестве монотерапии диарея и тошнота/рвота отмечались более чем у 5% пациентов и чаще, чем в группе плацебо (диарея у 9, 6% и 2, 6% пациентов, тошнота/рвота у 6, 5% и 1, 5% пациентов, соответственно). У 0, 6% пациентов, получавших метформин пролонгированного действия, диарея привела к прекращению терапии. Объединенные данные 12 плацебо-контролируемых исследований дапаглифлозина 5 мг и 10 мг для контроля гликемии Дапаглифлозин В 4 исследованиях дапаглифлозин применялся в качестве монотерапии, а в 8 исследованиях - в качестве дополнения к базовой сахароснижающей терапии или в комбинации с метформином. В этих исследованиях 2338 пациентов получали дапаглифлозин, в среднем, в течение 21 недели. 1393 пациента получали плацебо, 1145 пациентов - дапаглифлозин 5 мг, 1193 пациента - дапаглифлозин 10 мг один раз в сутки. Объединенные данные 13 плацебо-контролируемых исследований дапаглифлозина 10 мг для контроля гликемии Оценка безопасности и переносимости дапаглифлозина 10 мг проводилась на основании объединенных данных 13 плацебо-контролируемых исследований: в 3 исследованиях дапаглифлозин изучался в режиме монотерапии, в 9 исследованиях - в качестве дополнительной терапии к проводимой сахароснижающей терапии, и в 1 исследовании в стартовой комбинации с метформином. В этих исследованиях 2360 пациентов получали дапаглифлозин в дозе 10 мг, в среднем, в течение 22 недель. Описание отдельных нежелательных реакций Снижение ОЦК Дапаглифлозин вызывает осмотический диурез, который может приводить к снижению ОЦК. Нежелательные реакции, связанные со снижением ОЦК (включая сообщения об обезвоживании, гиповолемии, ортостатической гипотензии или артериальной гипотензии), отмеченные в объединенных данных 12 и 13 краткосрочных плацебо-контролируемых исследований дапаглифлозина и в исследовании DECLARE, приведены в Таблице 2 (см. раздел "Особые указания"). Таблица 2. Нежелательные реакции, связанные со снижением ОЦК1, в клинических исследованиях дапаглифлозина Объединенные данные 12 плацебо-контролируемых исследований Объединенные данные 13 плацебо- контролируемых исследований Исследование DECLARE Плацебо Дапагли флозин 5 мг Дапагли флозин 10 мг Плацебо Дапагли флозин 10 мг Плацебо Дапагли флозин 10 мг Общее N=1393 N=1145 N=1193 N=2295 N=2360 N=8569 N=8574 количество 5 (0, 4%) 7 (0, 6%) 9 (0, 8%) 17 (0, 7%) 27 (1, 1%) 207 (2, 4%) 213 (2, 5%) пациентов N (%) Подгруппы пациентов n (%) Пациенты, принимающие "петлевые" диуретики n=55 1 (1, 8%) n=40 0 n=31 3 (9, 7%) n=267 4 (1, 5%) n=236 6 (2, 5%) n=934 57 (6, 1%) n=866 57 (6, 6%) Пациенты с нарушением функции почек средней тяжести (60> рСКФ®30 мл/мин/1, 73 м2) n=107 2 (1, 9%) n=107 1 (0, 9%) n=89 1 (1, 1%) n=268 4 (1, 5%) n=265 5 (1, 9%) n=658 30 (4, 6%) n=604 35 (5, 8%) Пациенты "65 лет n=276 1 (0, 4%) n=216 1 (0, 5%) n=204 3 (1, 5%) n=711 6 (0, 8%) n=665 11 (1, 7%) n=3950 121 (3, 1%) n=3948 117 (3, 0%) 1 Снижение ОЦК включало следующие нежелательные реакции: дегидратация, гиповолемия, ортостатическая гипотензия и артериальная гипотензия. Гипогликемия Частота развития гипогликемии в исследованиях представлена в Таблице 3. Гипогликемия чаще отмечалась при добавлении дапаглифлозина к терапии производным сульфонилмочевины или препаратом инсулина. Таблица 3. Частота тяжелой гипогликемии1 и гипогликемии с концентрацией глюкозы < 54 мг/дл2 в контролируемых клинических исследованиях Плацебо Дапаглифлозин 5 мг Дапаглифлозин 10 мг Добавление к метформину (24 недели) N=137 N=137 N=135 Тяжелая [n (%)] 0 0 0 Глюкоза < 54 мг/дл [n (%)] 0 0 0 Добавление к ингибитору ДПП-4 (в том числе, в комбинации с метформином) (24 недели) N=226 - N=225 Тяжелая [n (%)] 0 - 1 (0, 4) Глюкоза < 54 мг/дл [n (%)] 1 (0, 4) - 1 (0, 4) Добавление к препарату инсулина (в том числе, в комбинации с другим гипогликемическим средством для перорального применения) (24 недели) N=197 N=212 N=196 Тяжелая [n (%)] 1 (0, 5) 2 (0, 9) 2 (1, 0) Глюкоза < 54 мг/дл [n (%)] 43 (21, 8) 55 (25, 9) 45 (23, 0) 1 Тяжелые эпизоды гипогликемии определялись как эпизоды тяжелых нарушений сознания или поведения, потребовавшие посторонней помощи (помощи третьих лиц), и быстро разрешившиеся после вмешательства, независимо от концентрации глюкозы. 2 Эпизоды гипогликемии с концентрацией глюкозы < 54 мг/дл (3 ммоль/л) определялись как эпизоды гипогликемии, удовлетворяющие критериям по концентрации глюкозы, но не попадающие в категорию тяжелых. В исследовании DECLARE тяжелая гипогликемия была отмечена у 58 (0, 7%) из 8574 пациентов, получавших дапаглифлозин 10 мг, и у 83 (1, 0%) из 8569 пациентов, получавших плацебо. Грибковые генитальные инфекции Грибковые генитальные инфекции чаще отмечались в группе дапаглифлозина. Грибковые генитальные инфекции были отмечены у 0, 9%, 5, 7% и 4, 8% пациентов, принимавших плацебо, дапаглифлозин 5 мг и дапаглифлозин 10 мг, соответственно (объединенные данные 12 плацебо-контролируемых исследований дапаглифлозина 5 мг и 10 мг). У 0, 2% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг из-за генитальной инфекции препарат был отменен (в группе плацебо случаев отмены терапии из-за аналогичной нежелательной реакции не было). Грибковые генитальные инфекции чаще отмечались у женщин, а также у пациентов, у которых до начала приема препарата отмечались эпизоды аналогичной инфекции (10, 0%, 23, 1% и 25, 0% по сравнению с 0, 8%, 5, 9% и 5, 0% в группах плацебо, дапаглифлозина 5 мг, дапаглифлозина 10 мг, соответственно). Наиболее частыми у женщин были вульвовагинальные грибковые инфекции, а у мужчин - баланит. В исследовании DECLARE серьезные грибковые генитальные инфекции отмечались у < 0, 1% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и у < 0, 1% пациентов в группе плацебо. Грибковые генитальные инфекции, приводившие к отмене препарата, наблюдались у 0, 9% пациентов, получавших дапаглифлозин 10 мг, и у < 0, 1% пациентов, получавших плацебо. Инфекции мочевыводящих путей В объединенных данных 13 краткосрочных плацебо-контролируемых исследований инфекции мочевыводящих путей отмечены у 4, 7% и 3, 5% пациентов, получавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо соответственно. Большинство инфекций у пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг были слабо или умеренно выраженными. Начальный курс стандартной терапии был эффективен у большинства пациентов, и инфекции мочевыводящих путей редко приводили к исключению из исследования (дапаглифлозин 10 мг: 0, 2%, плацебо: 0, 1%). Инфекции чаще развивались у женщин (8, 5% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг по сравнению с 6, 7% в группе плацебо), чем у мужчин (1, 8% пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг по сравнению с 1, 3% в группе плацебо). В исследовании DECLARE серьезные случаи инфекций мочевыводящих путей отмечались у меньшего количества пациентов в группе дапаглифлозина по сравнению с группой плацебо: 79 (0, 9%) по сравнению с 109 (1, 3%), соответственно. Реакции гиперчувствительности На фоне приема дапаглифлозина сообщалось о реакциях гиперчувствительности (таких как ангионевротический отек, крапивница, гиперчувствительность). В рамках программы клинических исследований серьезные анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции и ангионевротический отек отмечены у 0, 3% пациентов, получавших дапаглифлозин, и у 0, 2% пациентов в группе сравнения. При возникновении реакций гиперчувствительности следует отменить дапаглифлозин, проводить лечение в соответствии с принятой практикой и наблюдение за пациентом до полного разрешения симптомов. Диабетический кетоацидоз В исследовании DECLARE явления диабетического кетоацидоза были зарегистрированы у 27 из 8574 пациентов в группе дапаглифлозина и у 12 из 8569 пациентов в группе плацебо. Данные явления возникали равномерно в течение периода исследования. Результаты лабораторных исследований Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и снижение рСКФ Дапаглифлозин На фоне начала терапии дапаглифлозином отмечается повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и снижение рСКФ. У пациентов с исходно нормальной функцией почек или с нарушением функции почек легкой степени концентрация креатинина в сыворотке крови и рСКФ возвращались к исходным значениям на 24 неделе. Устойчивое снижение рСКФ отмечалось у пациентов с нарушением функции почек средней степени (рСКФ " 30 и < 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. раздел "Особые указания"). Увеличение гематокрита Дапаглифлозин Увеличение гематокрита у пациентов, получавших дапаглифлозин, отмечалось с 1 по 16 недели лечения (объединенные данные 13 плацебо-контролируемых исследований дапаглифлозина 10 мг). Максимальное увеличение гематокрита, по сравнению с исходными значениями, наблюдалось на 16 неделе. На 24 неделе среднее изменение гематокрита по сравнению с исходным значением составило -0, 33% в группе плацебо и 2, 30% в группе дапаглифлозина 10 мг. К 24 неделе повышенное значение гематокрита > 55% было зарегистрировано у 0, 4% пациентов в группе плацебо и 1, 3% пациентов в группе да
Характеристики
Артикул
10028879
Срок годности
30.03.2025
Состав
Дапаглифлозин, Метформин
Сигдуо Лонг 10м+1000мг табл.модиф.высвоб.п/п/о №30
3.512 руб. /шт
В наличии много
- +
шт
Определяем...
Наличный и безналичный расчет, банковские карты
Быстрый заказ
Отзывы
Хотите оставить отзыв?Поставьте свою оценку!
Сделайте выбор!